所有的透氧硬式隱形眼鏡材料本質上都一樣的嗎？

視全專業技術部     

黃家澄MOptom,B.Optom/林文賓Optom.(Dip.) MS, FIACLE

硬式隱形眼鏡目前在全球各個國家中皆被列為眼科用之醫療器材，所以在硬式隱形眼鏡上市前皆須經由很多的檢驗合格才能上市販售，藉以維護各國消費者的眼睛健康。這些檢驗包含有鏡片材料生物相容性、材料安全性評估、材料規格與最後的臨床試驗評估，經確認所有檢驗都符合安全性與適應症的有效性後，再由國家的最高衛生主管機關審查無誤再給予核發醫療器材許可證。

以台灣為例；一般日戴型硬式隱形眼鏡歸類為眼科用第二類醫療器材，當此類型硬式隱形眼鏡準備於台灣上市時基本上需要經由二大步驟來完成上市前的準備。

(一)醫療器材查驗登記：在進行臨床前基本上需要進行一連串的技術文件資料與審查，這技術性文件的作業流程稱為「隱形眼鏡臨床前測試基準與技術文件審查」。這些基準包含了：

A.        產品敘述及規格(Product description and specification)

I.              鏡片材質：應說明單體(Monomer)、交聯劑(Crosslinking agent)、起始劑(Initiator)、鏡片之顏色及其染色劑(Color additive)、紫外光吸收劑(UV absorber)等成分及含量（或比例）及說明使用之染色劑是否為美國藥物食品管理局(FDA)所核准之色素。

II.           製程：鏡片製造方法(如鑄模成型法cast-mold、車削成型法lathe-cut、旋轉成型法spin-cast)、聚合(Polymerization)及退火(Annealing)反應條件(如時間、溫度)、簡要製程說明、滅菌方法、染色(Tinting)過程、鏡片結構圖樣、包裝材質。

III.        鏡片成品規格：屈光度(Power)、基弧(Base curve)、直徑(Diameter)、中心厚度(Center thickness)、透氧量(O²transmissibility, Dk/t)。

IV.        物化特性：顏色/光穿透率(Color/Light transmittance)、折射率（Refractive index）、含水量(Water content)、透氧率(Oxygen permeability)。

V.           力學性質：各項模數(modulus)、抗拉強度(tensile strength)、最大伸長(elongation at break)、韌度(toughness)。

B.         安全性及功能性檢驗資料(Safety and performance data)

Ø  生物相容性試驗：

I.           急性毒性檢驗(Acute systemic toxicity)

II.        兔眼刺激檢驗(Ocular study with rabbit eyes)

III.     細胞毒性(Cytotoxicity)

IV.     天竺鼠極大化檢驗(Guinea pig maximization test)

V.        兔子之3 週眼刺激檢驗(3 week ocular irritation test in rabbits)

Ø  無菌(Sterility)：應進行滅菌確效(Sterilization validation) 小於無菌保證度SAL(Sterility assurance level)的10^-6。

Ø  成品規格(Finishedlens parameters)：

I.             外觀(Appearance)

II.          基弧半徑(Base curve radius)

III.       後頂點屈光度(Back vertex power)

IV.       圓柱屈光度(Cylinder power)

V.          圓柱軸(Cylinder axis)

VI.       鏡片直徑(Total diameter)

VII.    中心厚度(Center thickness)

VIII. 如有稜鏡設計應進行稜鏡屈光度檢驗(Prismatic power)

Ø  鏡片材質之物理化學性質(Physicochemical properties of contact lens materials)

I.              透氧量(O² transmissibility, Dk/t)：原廠請託相關檢測中心測量後，將檢驗報告交給衛福部審核。

II.           可見光穿透率(Luminous transmittance)：如產品宣稱具阻擋紫外光輻射功能，應進行紫外光穿透率(Ultraviolet radiation transmittance)檢驗

III.        折射率(Refractive index)：原廠請託相關檢測中心測量後，將檢驗報告交給衛福部審核。

IV.        含水量(Water content)檢驗：除了軟式水膠材質應進行含水量檢驗之外，硬式隱形眼鏡上因有毛細孔，也需檢驗其鏡片含水量是否低於1%。

V.           可萃取物質(Extractables)

VI.        鏡片添加染色劑者，應進行染色劑溶出物(Color additiveextraction)檢驗，如有宣稱特定配合使用之清潔系統時，應進行鏡片與清潔系統之相容性(Compatible with care system)檢驗

Ø  架儲期(Shelf life)：進行架儲期試驗以訂定成品之保存期限

當檢送了產品相關技術性文件並經由衛生主管機關核准後並可進行下一個申請步驟。

(二)臨床試驗申請：

基本上申請臨床試驗有一個很重要的工作，就是撰寫臨床實驗計畫書、受試者同意書與個案報告表。當這三份文件準備妥當後再檢送至衛生主管機關的臨床試驗科和臨床試驗醫學中心人體試驗委員會進行審查臨床計畫書，當審查無誤後即可進行臨床試驗。最後再將臨床報告提交至衛生主管機關進行結案報告備查。整個醫療器材從申請至取得醫療器材許可證大約需耗時2年。

目前在市面上，由衛生福利部所核發的硬式隱形眼鏡醫療器材許可證非常的多，這些硬式隱形眼鏡的材料本質上有哪些差異是需要眼科醫師或視光師在選擇時所需要注意的呢?本專欄將分三期就硬式隱形眼鏡的材料上做簡單介紹，期能給予各位驗配者更多對硬式隱形眼鏡材料的了解。

在一個理想硬式隱形眼鏡的材料上應該要具備有：

Ø   爲正常角膜新陳代謝提供足夠的氧氣：鏡片的透氧性(DK/t)是從於

材料的屬性而不是鏡片的屬性，所謂材料的屬性是指鏡片材料製作時

就已經決定的鏡片透氧值(DK)，而不是鏡片從原料要製作成片時再決

定鏡片的透氧性。

Ø   在眼睛保持濕潤性：好的濕潤性對長期配戴鏡片是必要的。

Ø   能抗老化，尤其是抗沉澱：抵抗刮傷是確保鏡片保持光學屬性的

必要條件。

Ø   維持穩定的尺寸和在配戴過程中耐破損：鏡片應該承受正常的使

用和配戴，即不容易破碎。

Ø   最小光線透照阻礙：符合光學規律，確保光穿透的特性。

Ø   物理屬性使得鏡片可製成和維持高質量的表面：鏡片硬度決定鏡

片在眼睛上能夠抵抗扭曲的最小厚度，特別是有散光的角膜。

一份隱形眼鏡製造廠年鑑依據新的ISO數據列出的全球主要DK值的歸類，而現在所有材質都依此分類。新的DK值約為舊的Fatt的75%。但您很難知道廠商引用的是哪一種數值，唯一的解決方式是聯絡廠商並向其索取資料，但必須確認的是DK值的數值是ISO的數值，因為ISO建立於國際標準基礎上。

這一份材質的名稱將有助於眼科醫師或視光師得知其鏡片材料的組成，因此就能預期材質的特徵。

材質名稱可告訴您鏡片材料為何種聚合物、內容及DK值，現代幾乎所有新的材質都是表二中的第三類。例如：Paragon HDS的材質為Paflufocon B Ⅲ3，其中Paflu是混合聚合物的名字、Focon代表硬式而非軟式的材質、B表示此材質為第二代的聚合體、Ⅲ可參考表二代表此材質是氟矽丙烯酸鹽，而最後的3則是指材質的DK值介於31~60 的ISO單位。

要達到理想硬式隱形眼鏡材料的屬性，最基本必須考慮底下幾點因素：

一、鏡片的透氧性：一般鏡片透氧性我們可分為材料的擴散系數(D)及氣體在材料中的溶解度(K)透。透氧值(Dk)是鏡片的重要參數之一，該屬性是固有的材料屬性(基於不同的材料有特定的重量或折射率)。它不隨鏡片的厚度、形態和後頂焦度(BVP)而變化。而鏡片的透氧性(Dk/t)是材料的Dk(透氧值)除以鏡片厚度。厚度t可以是tc(幾何中心厚度)或局部厚度，這些取決於計算鏡片哪個部位的透氧性。

氧傳導性是在實驗室中測量中所獲得的結果，最主要是用來推算材料的透氧值(DK)。DK/t是由測量材料的厚度計算而得的稱爲透氧性。在實際應用上有3種間接方法來推斷鏡片的氧傳導性：

1. 測量戴鏡過夜後角膜水腫。

2. EOP或稱等效氧百分比：EOP表示混合氣體中氧氣的濃度(平衡氮和水蒸汽)，並且産生和配戴隱形眼鏡具有相同的角膜反應。

3. 鏡片摘除後的角膜氧氣需求。角膜對氧氣的需求量是在鏡片摘除後即刻測量，對氧氣的要求和鏡片下面存在的氧氣張力有直接關係。

(表3) 角膜上氧含量比例

在配戴隱形眼鏡過程中，低透氧性將會引起角膜上的一些變化。這些變化包含：

Ø   上皮微囊：被認爲是球形的紊亂生長細胞、壞死組織和積聚在上

皮細胞間的細胞碎片，可能還包括代謝産物。在鏡片長戴時，微囊的

數目增加，特別是鏡片的透氧性（Dk/t）較低時。當鏡片的透氧性增

加後，在長戴(EW)和日戴(DW)鏡片中微囊均減少(參閱Brown，

1971、Zantos，1981、Holden和Sweeney，1991)。

Ø   內皮細胞多形性：缺氧會使內皮細胞死亡，而內皮細胞死亡後無

法再生，再周邊的內皮細胞就會佔據死亡內皮細胞的位置而變大，雖

然原本內皮細胞數就會隨著年紀變大而逐漸減少，但配戴低透氧性鏡

片造成的角膜缺氧，使得許多年輕人擁有老年人的角膜，透過掃瞄式

電子顯微鏡(請參照圖3)就能看得很清楚。

Ø   角膜pH：二氧化碳儲留使得角膜乳酸化。

Ø   水腫：水腫影響內皮的排水功能，使得角膜多餘的水份無法排出而水腫。

Ø   內皮空泡：缺氧引起角膜pH變化，從而引起角膜內皮馬賽克樣短暫變化。

那預防角膜水腫需要多少氧氣呢？我們知道正常角膜新陳代謝需要氧氣供給，然而我們並還不知道角膜一天倒底需要多少氧氣。目前有許多說法。以下這些資料來自於配戴隱形眼鏡眼鏡的實驗所獲得的結果：

l   Dk/t = 日戴(DW)24 (Holden-Mertz 1984，避免角膜水腫) 。

l   Dk/t = 長戴(EW)87 (Holden-Mertz 1984，避免角膜水腫) 。

l   Dk/t = 日戴(DW)32 (Harvitt-Bonanno 1999，避免角膜全層缺氧)。

l   Dk/t = 長戴(EW)125 (Harvitt-Bonanno 1999，避免角膜全層缺氧)。

一、物理屬性：潤濕性

鏡片潤濕性是硬式隱形眼鏡的一個很重要的議題，鏡片的潤濕性將會影響鏡片戴在眼上的配適和視力品質。以下提供幾種量測鏡片潤濕性的方法：

實驗室檢驗：

液滴附著實驗(空氣中)：

將一滴純水放在檢驗材料表面，測量水滴表面的切線與水平的檢驗表面的角度。

- 零角度 = 濕潤性完全

- 小角度 = 濕潤性一般

- 大角度(特別 > 90°) = 濕潤性差。

加入較多的水後，水泡增大則可能測出導前角，當抽出些水後，水滴減小並且可測出撤退角。後退角度通常是較小的(顯示較好的潤濕性)，因爲水滴的角度涉及表面濕潤性。

Wilhelmy板法：

檢驗材料置放入水中此方法可以測量材料的導前角，方法類似固定水滴法。同樣拉回檢驗板就可以測量撤退角。

氣泡俘獲法：

在一個凸面向下的鏡片表面注入一個空氣泡，側面觀察氣泡進而測出與材料接觸的角度。

在眼實驗方法：

淚液覆蓋範圍：評估淚液完全覆蓋鏡片表面的能力。

淚膜破裂時間(BUT)：評價鏡片保持完整淚膜的能力。

如果完整的淚膜形成並且保持淚液水分成份，蒸發使得淚液脂質層濔漫進入水分層。最後脂質侵入黏液層使鏡片表面出現乾燥斑，而使淚膜出現局部破裂點。測量眨眼到淚膜破裂的時間，時間若過短則表明材料濕潤性差。

透氧值(Dk)測量技術比較：下表比較極譜法透氧值(Dk)測量技術（有邊緣效應和邊界效應矯正）和庫侖測量法用於測量一些透氣硬鏡材料（RGP）的結果。極譜法和庫侖測定法的大多數材料的測量結果是相似的。而Dk值較高與較低的材料兩者的差異變大，如果透氧值(Dk)大於或等於100的材料用庫侖測定法結果顯示更精確。

(表5) Dk測量技術比較表

三、鏡片材料的組成

(一)   矽氧烷丙烯酸(Siloxane Acrylates)

屬性：在19世紀70年代後期PolyconTM在1974年獲得矽氧烷丙烯酸專利，這個矽氧烷丙烯酸材料開始了透氣硬鏡的時代。以PMMA為主體使得矽氧烷丙烯酸有了PMMA的物理屬性，特別是在硬度上。此材料應用了Si-O-Si的結合使得鏡片具備了彈性和伸展性。這使得鏡片有較好的透氧性。這個材料還有另一個重要的特性就是在鏡片表面呈現負電荷，鏡片表面呈現負電荷可以用來提供鏡片的濕潤性。

優點：

Ø   矽氧烷丙烯酸比以前開發的鏡片材料有較高的氧傳導性。這種材料的鏡片有利於減少角膜對鏡片的生理反應。

Ø   矽氧烷丙烯酸較先前的材料較為柔軟，此特徵使得該鏡片容易依附於角膜表面。這個特性將減少鏡片在配戴時的偏位現象。

Ø   允許鏡片增加鏡片光學區來克服小鏡片光學區引起的問題，避免在暗光線下小鏡光學區引起的眩光。

缺點：

Ø   鏡片表面電荷和表面化學特性使得此類鏡片容易吸附沉澱物。

Ø   矽氧烷丙烯酸材料有相對“軟”的表面，因此它們容易被刮傷。

Ø   矽氧烷丙烯酸材料相對易碎和容易破裂。

Ø   低的硬度使得鏡片需依照角膜表面形態依附，因此降低了該類球形鏡片矯正散光的程度。

Ø   矽氧烷丙烯酸材料低硬度所引起的彎曲問題可能與材料含有矽成分有關。

Ø   矽氧烷丙烯酸鏡片參數可能受到使用時間、環境、鏡片護理產品和儲存或散光眼睛對鏡片的壓力等因素的影響而發生改變。

(二)   氟矽氧烷丙烯酸 Fluoro-Siloxane Acrylates(FSAs)

屬性：FSAs材料進一步提高了鏡片透氧值，且提高了鏡片抗沉澱的能力。部分氟元素(F)被加入到矽氧烷丙烯酸的基本化學成分中，以便增強氧氣的通透性。此類鏡片表面電荷較低、濕潤較好並且有較好的抗沉澱作用且透氧值爲40 -100或更高，透氧值較高的鏡片足夠用於鏡片長戴。但相對的氟矽氧烷丙烯酸FSAs比矽氧烷丙烯酸SAs較柔軟，表面也相對容易刮傷。

(表6) 矽氧與氟矽氧種類 

(表7) 高透氧氟矽化合物鏡片

(表8) 透氧硬式隱形眼鏡材料分類

四、折射率(光學屬性)

光學質量：硬式隱形眼鏡材料需要透明並且當光線透過鏡片材料時光線失散的狀況必須很少，在整個鏡片的光學品質必須非常的穩定。這個穩定的光學品質將能使折射率在各個部位均相同藉此達到光線穿透光鏡片光學的品質。

折射率 (n)：硬式隱形眼鏡材料還有另一個重要的特性-折射率(n)，折射率(n)決定了鏡片的厚度。理論上，如果不考慮其它因素，例如：鏡片設計、重量...等等時，通常高折射率鏡片會優過於低折射率鏡片。當硬式隱形眼鏡材質的透氧值升高時，折射率就會隨之降低。例如：PMMA的折射率是1.49；矽丙烯酸鹽的折射率介於1.47~1.48；氟聚合物的折射率介於1.44~1.47。如同眼鏡鏡片，折射率也會影響隱形眼鏡的厚度。所以在選擇鏡片材料上，若患者較注重配戴鏡片時的舒適感時，則可選擇較薄的鏡片會比高DK的鏡片更好。

光線損失：理論上不同種類的鏡片之間光線損失沒有較大的差別(<根據計算大約有20%不同)，這是因爲光線損失的主要來源是空氣/淚液介面(2.07%)。而該介面存在於配戴鏡片或不配戴鏡片的眼睛上，因爲介面兩邊媒介的折射率差異較少，而反射光線損失也較少，因此這些介面對光線損失影響不大。如果鏡片沒有染色，新的鏡片配戴者將不會注意到鏡片的光線損失。

(表9)光線損失

其它的光學屬性：

Ø   光譜的穿透應該在可見光譜內是相同的，因為這樣可以確保不改

變可見目標的顔色。因爲鏡片材料染色對某些波長的光吸收會改變可

見目標的顔色，包括淡的染色可能改變配戴者的色覺。

Ø   色像差意指不同波長的光線折射角度的不同，主要為折射角度通

過測量綠色水銀線而得到的值(546.07nm)。而色像差主要偏差來源於

材料對藍光(479.99nm)和紅(643.85nm)光的差別造成色像差受到這種偏

差的錯誤，較大的偏差會産生較大的色覺像差(深度和橫向)。

Ø   任何光學雜質、半透明或不透明區域會引起光線散射。當配戴這

樣的鏡片時，會引起視力模糊、面紗樣眩光和光線流失。

五、生物相容性：

隱形眼鏡材料必須具備以下特徵來確保鏡片配戴眼睛時的安全性問題：

Ø   材料惰性：即鏡片材料不應該和眼睛、淚液、鏡片護理産品起反應或引起其它材料與這些成分起反應。

Ø   在鏡片材料之間不得與任何酶、啟動劑或催化産物起化學或機械反應。

Ø   鏡片材料不能有吸收的代謝物、毒素、微生物或其它環境物質。

Ø   不表現過多的鏡片電荷，因鏡片會從環境中吸附過多的化學和生物沉澱物。

Ø   在眼睛上的摩擦較小：材料應該保持一個較好的鏡片表面並且在濕潤時的摩擦力較小鏡片運動較潤滑且在鏡片護理時和手指摩擦是安全的。

Ø   電荷相容性好：鏡片材料應該不擾亂角膜表面電子屬性 (角膜表面

是負電荷的，潛在的不同電荷差的範圍是20-40mV)。通常透氧硬鏡鏡片比軟式隱形眼鏡鏡片對角膜的電荷差影響較大。

Ø   即使配戴鏡片較長時間，也不會引起眼睛前段的炎症和免疫反應。

明瞭上述RGP的材質特性後，患者應選擇哪一種透氧性的鏡片呢？以下提供了目前全球幾個主要供應硬式隱形眼鏡材料製造商的產品資訊：

Paragon Vision Science：Paragon專注於三種材質的研發，而您或許能用這些材質就滿足所有的患者。Paragon thin的DK值為30，而加入PMMA使它成為非常穩定的第三類材質。Paragon HDS屬於DK值60的第三類材質，已成為業界的標準，可滿足大部分日戴者的透氧需求。若患者配戴時間較長、配戴時間不穩定，或某些戴隱形眼鏡睡覺者，就應考慮Paragon HDS 100，將DK值提升至100並維持原先HDS的特性。

Lamda Polytech：Lamda的鏡片材質皆為第三類的氟矽酸鈉，名稱也很簡單：Europerm 30(DK 24)、Europerm 60(DK 48)、Europerm 90(DK 72)、Europerm 90(DK 96)。

Bausch&Lomb：Bausch&Lomb Polymer的鏡片材質提供了三種材質的應用，請參閱下表

玻利瑪科技公司：請參照表10

表10是Polymer公司的RGP材質

您可能會想問為何每家公司都要生產這麼多材質及為何不以最新材質取代之前的材質，讓每個人都盡可能配戴高透氧的鏡片。但沒有一個好的答案能回答這些問題，對於製造廠而言是有一些理由可以回答這問題。其中之一是驗配者已習慣某些材質，當配戴者很滿意目前配戴的材質時，對於驗配者而言，建議他們更換材質是需要勇氣的，有些驗配者甚至認為這樣的做法是有勇無謀的。因為一個驗配者應該是必須針對配戴者的角膜狀況和需求而選擇不同的材料和設計。在下一篇文章中，我們將為大家介紹簡單的硬式隱形眼鏡設計原理。